آیین نامه نظارت و اداره تجهیزات پزشکی از اول ژوئن 2021 اجرا می شود!

3. مدیریت ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی

از 1 ژوئن 2021، متقاضیان ثبت نام تجهیزات پزشکی و بایگانی‌کننده‌ها ارزیابی‌های بالینی را مطابق با "مقررات" جدید انجام خواهند داد.کسانی که با مفاد " مقررات " جدید مطابقت دارند، ممکن است از ارزیابی بالینی مستثنی شوند.ارزیابی بالینی می‌تواند بر اساس ویژگی‌های محصول، خطر بالینی، داده‌های بالینی موجود و غیره، از طریق آزمایش‌های بالینی، یا از طریق همان انواع ادبیات بالینی دستگاه‌های پزشکی، تجزیه و تحلیل داده‌های بالینی و ارزیابی برای اثبات ایمن و مؤثر بودن دستگاه‌های پزشکی انجام شود.ادبیات بالینی موجود، داده های بالینی برای تایید ایمنی محصول کافی نیست، دستگاه های پزشکی موثر باید آزمایش های بالینی را انجام دهند.قبل از انتشار و اجرای مدارک مربوطه معاف از ارزیابی بالینی، فهرست دستگاه های پزشکی معاف از ارزیابی بالینی با استناد به لیست فعلی دستگاه های پزشکی معاف از کارآزمایی بالینی اجرا می شود.