آیین نامه نظارت و اداره تجهیزات پزشکی از اول ژوئن 2021 اجرا می شود!

3. مدیریت ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی

از 1 ژوئن 2021، متقاضیان ثبت نام تجهیزات پزشکی و بایگانی‌کننده‌ها ارزیابی‌های بالینی را مطابق با "مقررات" جدید انجام خواهند داد. کسانی که با مفاد " مقررات " جدید مطابقت دارند، ممکن است از ارزیابی بالینی مستثنی شوند. ارزیابی بالینی می‌تواند بر اساس ویژگی‌های محصول، خطر بالینی، داده‌های بالینی موجود و غیره، از طریق آزمایش‌های بالینی، یا از طریق همان انواع ادبیات بالینی دستگاه‌های پزشکی، تجزیه و تحلیل داده‌های بالینی و ارزیابی برای اثبات ایمن و مؤثر بودن دستگاه‌های پزشکی انجام شود. ادبیات بالینی موجود، داده های بالینی برای تایید ایمنی محصول کافی نیست، دستگاه های پزشکی موثر باید آزمایش های بالینی را انجام دهند. قبل از انتشار و اجرای مدارک مربوطه معاف از ارزیابی بالینی، فهرست دستگاه های پزشکی معاف از ارزیابی بالینی با استناد به لیست فعلی دستگاه های پزشکی معاف از کارآزمایی بالینی اجرا می شود.