تفسیر اطلاعیه رده مدیریتی محصولات هیالورونات سدیم پزشکی (شماره 103، 2022)

اخیراً، سازمان غذا و داروی ایالتی اطلاعیه ای درباره رده مدیریتی محصولات هیالورونات سدیم پزشکی (شماره 103 در سال 2022، که از این پس به عنوان اطلاعیه شماره 103 نامیده می شود) صادر کرده است.پیشینه و محتوای اصلی بازنگری اطلاعیه شماره 103 به شرح زیر است:

I. پیشینه تجدید نظر

در سال 2009، سازمان غذا و داروی دولتی سابق، اطلاعیه ای درباره دسته مدیریت محصولات هیالورونات سدیم پزشکی (شماره 81 سال 2009، که از این پس به عنوان اطلاعیه شماره 81 نامیده می شود) برای راهنمایی و تنظیم ثبت و نظارت بر هیالورونات سدیم پزشکی صادر کرد. هیالورونات سدیم) محصولات مرتبط.با پیشرفت سریع فناوری و صنعت و ظهور محصولات جدید، اطلاعیه 81 دیگر نمی تواند نیازهای صنعت و مقررات را به طور کامل برآورده کند.لذا سازمان غذا و داروی کشور اصلاحیه شماره 81 اطلاعیه را ساماندهی کرد.

دومبازبینی مطالب اصلی

الف) در حال حاضر، محصولات هیالورونات سدیم (هیالورونات سدیم) نه تنها در داروها و وسایل پزشکی استفاده می شود، بلکه اغلب در لوازم آرایشی، مواد غذایی و سایر زمینه ها استفاده می شود و برخی از محصولات در لبه داروها، وسایل پزشکی و لوازم آرایشی استفاده می شود. .به منظور راهنمایی بهتر در تعیین ویژگی های مدیریتی و دسته بندی محصولات مرتبط، اطلاعیه شماره 103 اصل تعریف ویژگی مدیریت محصولات لبه و محصولات ترکیبی دستگاه های دارویی شامل هیالورونات سدیم (هیالورونات سدیم) و اصل طبقه بندی محصولات تجهیزات پزشکی مرتبط را اضافه کرده است. ، و ویژگی مدیریت و دسته بندی محصولات مرتبط را تعریف کرد.

(2) محصولات پزشکی هیالورونات سدیم برای درمان نقایص لایه محافظ گلوکزامین اپیتلیال مثانه برای بازاریابی به عنوان تجهیزات پزشکی کلاس III تأیید شده اند.این نوع محصول مطابق با وضعیت بازاریابی دارو تایید نمی شود، به منظور حفظ تداوم مدیریت، همچنان ویژگی های مدیریتی اصلی را حفظ کنید.

(3) هنگامی که محصول پزشکی هیالورونات سدیم برای تزریق در درم و زیر آن استفاده می شود و به عنوان یک محصول پرکننده تزریقی برای افزایش حجم بافت استفاده می شود، اگر محصول حاوی مواد دارویی نباشد که اثرات دارویی، متابولیک یا ایمنی را ایفا می کند، باید به عنوان یک وسیله پزشکی کلاس III استفاده شود.اگر محصول حاوی بی حس کننده های موضعی و سایر داروها (مانند لیدوکائین هیدروکلراید، اسیدهای آمینه، ویتامین ها) باشد، به نظر می رسد که یک محصول ترکیبی مبتنی بر دستگاه پزشکی باشد.

(4) هنگامی که محصولات پزشکی هیالورونات سدیم برای بهبود وضعیت پوست عمدتاً از طریق اثرات مرطوب کنندگی و آبرسانی هیالورونات سدیم به داخل درم تزریق می شوند، اگر محصولات حاوی ترکیبات دارویی نباشند که دارای اثرات دارویی، متابولیک یا ایمونولوژیکی هستند، باید آنها را بهبود بخشد. بر اساس نوع سوم تجهیزات پزشکی اداره می شود.اگر محصول حاوی بی حس کننده های موضعی و سایر داروها (مانند لیدوکائین هیدروکلراید، اسیدهای آمینه، ویتامین ها و غیره) باشد، به نظر می رسد که یک محصول ترکیبی مبتنی بر دستگاه پزشکی باشد.

(5) اطلاعیه شماره 81 تصریح می کند که "برای درمان ... محصولات با اثرات دارویی قطعی مانند زخم های پوستی باید بر اساس مدیریت دارو مدیریت شوند".با این حال، با پیشرفت علم و فناوری و درک عمیق تر از هیالورونات سدیم، عموماً در جامعه تحقیقاتی علمی اعتقاد بر این است که وقتی هیالورونات سدیم در پانسمان های پزشکی استفاده می شود، هیالورونات سدیم با وزن مولکولی بالا که روی زخم های پوستی اعمال می شود، می تواند به سطح بچسبد. زخم های پوستی و جذب تعداد زیادی مولکول آب.برای ایجاد یک محیط ترمیم مرطوب برای سطح زخم، به منظور تسهیل بهبود سطح زخم، اصل عمل آن عمدتا فیزیکی است.این محصولات به عنوان تجهیزات پزشکی در ایالات متحده و اتحادیه اروپا تنظیم می شوند.بنابراین، پانسمان‌های پزشکی مشخص‌شده در بولتن 103 که حاوی هیالورونات سدیم هستند، در صورتی که حاوی مواد دارویی نباشند که دارای اثرات دارویی، متابولیک یا ایمونولوژیک هستند، به‌عنوان ابزار پزشکی تنظیم می‌شوند.اگر بتوان آن را به طور جزئی یا کامل جذب بدن کرد یا برای زخم های مزمن استفاده کرد، باید بر اساس نوع سوم وسایل پزشکی مدیریت شود.اگر قابل جذب در بدن نباشد و برای زخم‌های غیرمزمن استفاده شود، باید بر اساس دستگاه‌های پزشکی نوع دوم مدیریت شود.

(6) از آنجایی که مواد ترمیم اسکار که به بهبود و جلوگیری از تشکیل اسکارهای منطقی پوستی کمک می کنند در "طبقه بندی وسایل پزشکی" 14-12-02 مواد ترمیم اسکار فهرست شده اند، باید طبق دستگاه های پزشکی رده دوم مدیریت شوند.هنگامی که چنین محصولاتی حاوی هیالورونات سدیم باشند، خواص مدیریتی و دسته بندی مدیریتی آنها تغییر نمی کند.

(7) هیالورونات سدیم (هیالورونات سدیم) به طور کلی از بافت های حیوانی استخراج می شود یا توسط تخمیر میکروبی تولید می شود که خطرات بالقوه خاصی دارد.ایمنی و اثربخشی دستگاه‌های پزشکی رده اول را نمی‌توان با اقدامات نظارتی تضمین کرد.بنابراین، رده مدیریتی محصولات هیالورونات سدیم پزشکی (هیالورونات سدیم) تحت مدیریت دستگاه های پزشکی نباید کمتر از رده دوم باشد.

(8) هیالورونات سدیم، به عنوان یک ماده مرطوب کننده و آبرسان، در لوازم آرایشی استفاده شده است.محصولات حاوی هیالورونات سدیمکه به منظور تمیز کردن، محافظت، اصلاح یا زیباسازی روی پوست، مو، ناخن، لب و سایر سطوح انسان با مالش، اسپری یا روش‌های مشابه دیگر اعمال می‌شوند و به عنوان دارو یا وسایل پزشکی تجویز نمی‌شوند.چنین محصولاتی نباید برای استفاده پزشکی ادعا شوند.

(9) لوسیون ها، ضدعفونی کننده ها وپد پنبهحاوی مواد ضد عفونی کننده که فقط برای ضدعفونی کردن پوست و زخم های آسیب دیده استفاده می شوند نباید به عنوان دارو یا وسایل پزشکی استفاده شوند.

(10) در صورتی که خواص فیزیکی، شیمیایی و بیولوژیکی هیالورونات سدیم اصلاح شده با هیالورونات سدیم پس از تأیید مطابقت داشته باشد، ویژگی های مدیریتی و دسته های مدیریتی را می توان با مراجعه به این اطلاعیه اعمال کرد.

(11) به منظور روشن شدن الزامات اجرا، موارد مربوط به درخواست ثبت در شرایط مختلف پیش بینی شده است.برای موقعیت‌هایی که شامل تغییر ویژگی‌ها یا دسته‌بندی‌های مدیریت محصول می‌شوند، دوره انتقال پیاده‌سازی حدود 2 سال برای اطمینان از انتقال صاف داده می‌شود.

لبخند سلامتیبه شدت طبق مقررات ملی طبقه بندی خواهد شد.در راستای اصل مسئولیت پذیری مشتریان، هیالورونات به توسعه محصولات جدید برای ارتقای سلامت پوست ادامه خواهد داد.