استاندارد صنعت داروسازی جمهوری خلق چین - پنبه جاذب پزشکی (YY/T0330-2015)

استاندارد
استاندارد صنعت داروسازی جمهوری خلق چین - پنبه جاذب پزشکی (YY/T0330-2015)

در چین، به عنوان یک نوع لوازم پزشکی، پنبه جاذب پزشکی که به شدت توسط دولت تنظیم می شود، تولید کننده پنبه جاذب پزشکی باید تست اداره ملی داروی چین را بگذراند که آیا شرایط تولید و تجهیزات را دارد، محصولات نیاز به انجام آزمایشات بالینی دارند و پس از بررسی کارشناسی توسط کشورها گواهی ثبت نام محصول پنبه جاذب پزشکی، به منظور مجاز به فروش.
در بازار چین، پنبه جاذب پزشکی باید با استاندارد صنعت داروسازی جمهوری خلق چین مطابقت داشته باشد - پنبه جاذب پزشکی （YY/T0330-2015）، که استاندارد اصلی به شرح زیر است، امیدواریم به شما در درک محصولات پنبه پزشکی کمک کند.
1/ طبق مشاهدات بصری، پنبه جاذب طبی باید از نظر ظاهری سفید یا شبه سفید، متشکل از الیاف با طول متوسط ​​کمتر از 10 میلی متر، بدون برگ، پوست، بقایای پوسته بذر یا سایر ناخالصی ها باشد. هنگام کشش مقاومت خاصی وجود دارد و هنگام تکان دادن ملایم نباید گرد و غباری از بین برود.
2/ طبق مشاهدات بصری، پنبه جاذب طبی باید از نظر ظاهری سفید یا شبه سفید، متشکل از الیاف با طول متوسط ​​کمتر از 10 میلی متر، بدون برگ، پوست، بقایای پوسته بذر یا سایر ناخالصی ها باشد. هنگام کشش مقاومت خاصی وجود دارد و هنگام تکان دادن ملایم نباید گرد و غباری از بین برود.
معرف - محلول یدید کلرید روی: از 10 میلی‌لیتر 5 میلی‌لیتر به اضافه یا منهای 0.1 میلی‌لیتر آب استفاده کنید، 5/0 ± 20 گرم کلرید روی و 6 5 گرم ± 0.5 گرم یدید پتاسیم را حل کنید، پس از تکان دادن 0.5 ± 0.5 گرم، پس از تکان دادن، 0.5 ± 0.5 گرم را به آن اضافه کنید. لازم است، از حفظ نور خودداری کنید. محلول کلرید روی - اسید فرمیک: 20 گرم کلرید - 0.5 گرم پوند - در محلول 8 50 گرم در لیتر اسید فرمیک بی آب با 80 گرم به اضافه یا منهای 1 گرم حل کنید.
شناسایی الف: وقتی در زیر میکروسکوپ A مشاهده می شود، هر فیبر قابل مشاهده باید از یک سلول منفرد به طول 4 سانتی متر و عرض 40 میکرومتر تشکیل شده باشد که دارای یک لوله صاف ضخیم و دیواره گرد است که معمولاً پیچ خورده است.
شناسایی B: هنگامی که در معرض محلول کاسه کلر زنی بازنشسته قرار می گیرد، فیبر باید بنفش باشد.
شناسایی C: 10 میلی لیتر محلول کلر اسید فرمیک گلدانی را به 0.1 گرم نمونه اضافه کنید، آن را تا دمای 4 00 درجه سانتیگراد گرم کنید، آن را به مدت 2.5 ساعت قرار دهید و به طور مداوم تکان دهید، نباید حل شود.
3/ الیاف خارجی: هنگامی که زیر میکروسکوپ بررسی می شوند، باید فقط الیاف پنبه معمولی داشته باشند و گاه به گاه اجازه الیاف خارجی جدا شده کوچک را بدهند.
4/ گره پنبه ای: حدود 1 گرم پنبه جاذب طبی به طور مساوی در 2 صفحه مسطح بی رنگ و شفاف پخش شد که هر صفحه به مساحت 10 سانتی متر در 10 سانتی متر بود، تعداد نپ های نمونه در هنگام بررسی نباید از نپ استاندارد (RM) بیشتر شود. توسط نور عبوری
5/ محلول در آب: 5 گرم پنبه جاذب را بردارید و در 500 میلی لیتر آب بریزید و 30 دقیقه بجوشانید و هر از چند گاهی آن را هم بزنید و به تبخیر اضافه کنید.
مقدار آب از دست رفته. مایع را با دقت بیرون بریزید. مایع باقیمانده از نمونه را با یک چوب شیشه ای فشرده و در حالی که گرم است با مایع ریخته شده مخلوط کنید. 400 میلی لیتر از فیلتر تبخیر شد (مطابق با 4/5 جرم نمونه) و در دمای 100 ℃ ~ 105 ℃ تا وزن ثابت خشک شد. درصد باقیمانده به جرم نمونه واقعی را محاسبه کنید. مقدار کل مواد محلول در آب نباید بیشتر از 0.50 درصد باشد.
6/ Ph: معرف - محلول فنل فتالئین: 0.01 ± 0.1 گرم فنل فتالئین را در 80 میلی لیتر محلول اتانول (کسر حجمی 96 درصد) حل کرده و تا 100 میلی لیتر با آب رقیق کنید. محلول متیل اورنج: 0.1 ± 0.1 گرم متیل اورنج در 80 میلی لیتر آب حل شد و با محلول اتانول 96 درصد تا 100 میلی لیتر رقیق شد.
آزمایش: 0.1 میلی لیتر محلول فنل فتالئین به 25 میلی لیتر محلول آزمایش S اضافه شد، 0.05 به محلول آزمایشی دیگر 25 میلی لیتر محلول SML متیل اورانژ اضافه شد، ببینید آیا محلول صورتی به نظر می رسد. محلول نباید صورتی به نظر برسد.
7/ زمان غرق شدن: زمان غرق شدن نباید بیش از 10 ثانیه باشد.
8/ جذب آب: جذب آب هر گرم پنبه جاذب طبی نباید کمتر از 23.0 گرم باشد.
9/ مواد محلول در اتر: مقدار کل مواد محلول در اتر نباید از 0.50 درصد بیشتر باشد.
10/ فلورسانس: پنبه جاذب طبی فقط باید فلورسانس میکروسکوپی قهوه ای و بنفش و مقدار کمی ذرات زرد باشد. به جز چند فیبر جدا شده، هیچ نباید فلورسانس آبی قوی نشان دهد.
11/ کاهش وزن خشک: کاهش وزن نباید بیشتر از 8.0 درصد باشد.
12/ خاکستر سولفات: خاکستر سولفات نباید از 0.40% بیشتر باشد.
13/ ماده فعال سطحی: کف ماده فعال سطحی نباید تمام سطح مایع را بپوشاند.
14/ ماده رنگی قابل شستشو: رنگ عصاره به دست آمده نباید تیره تر از محلول مرجع Y5 و GY6 مشخص شده در ضمیمه A یا محلول شاهد تهیه شده با افزودن 0 میلی لیتر محلول اسید کلریدریک (جرم غلیظ) به 0 میلی لیتر آبی اولیه باشد. راه حل
و 0.5 میلی لیتر از محلول فوق را با محلول اسید کلریدریک (غلظت جرمی 10 گرم در لیتر) به 100 میلی لیتر رقیق کنید.
15/ باقیمانده اکسید اتیلن: در صورتی که محصولات پنبه پزشکی با اتیلن اکسید استریل شوند، باقیمانده اتیلن اکسید نباید بیش از 10 میلی گرم بر کیلوگرم باشد.
16/ بار زیستی: برای عرضه غیر استریل پنبه جاذب طبی، تولیدکننده باید حداکثر بار زیستی در هر گرم محصول را تعدادی از تعداد میکروب ها برچسب گذاری کند.